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诊断试剂原料有哪些分类,它们的市场情况如何?点击次数:608 更新时间:2021-05-14

  诊断试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义,是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一。
  
  试剂原料是指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料,主要指核心反应体系。按照性质不同,试剂原料可以分为三类:抗原和抗体、酶与辅酶以及其他原料。
  
  断试剂常见原材料分析:
  
  一、抗原和抗体
  
  主要用于各类免疫诊断,是重要的诊断试剂原料之一,广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台,目前国内市场容量已经接近30亿。
  
  二、酶/辅酶/酶底物
  
  广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域,是应用广泛的核心生物原料。目前国内的酶/辅酶/酶底物市场约20亿。
  
  酶制剂相关的产品技术门槛高市场较为零散国内各个细分领域发展不平衡,国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口。
  
  三、磁微球/微球/NC膜
  
  是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。目前国内磁珠市场约2亿,胶乳微球约1亿,NC膜约2亿。近年来国内已有一些团队对诊断试剂原料进行了相当深入的核心技术储备,但目前还没有形成大规模的销售,其生产工艺稳定性与影响力还有待检验,总体国产化率仍然很低。
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